Carolina Gunderode
Incorect Politic
Decembrie 30, 2020

Traducere mecanică:

La 1 decembrie 2020, fostul șef de cercetare respiratorie Pfizer Dr. Michael Yeadon și specialistul în plămâni și fostul șef al departamentului de sănătate publică Dr. Wolfgang Wodarg au depus o cerere la EMA , Agenția Europeană de Medicină responsabilă pentru întreaga UE de aprobare a medicamentelor, pentru suspendarea imediată a tuturor studiilor de vaccin SARS CoV 2, în special a studiului BioNtech / Pfizer pe BNT162b (numărul EudraCT 2020-002641-42).

Dr. Wodarg și Dr. Yeadon cer ca studiile – pentru protecția vieții și sănătății voluntarilor – să nu fie continuate până când nu este disponibil un proiect de studiu adecvat pentru a răspunde preocupărilor semnificative de siguranță exprimate de un număr tot mai mare de renumiți oamenii de știință împotriva vaccinului și a proiectului studiului.

Pe de o parte, petiționarii solicită ca, din cauza lipsei cunoscute de precizie a testului PCR într-un studiu serios, să se utilizeze așa-numita secvențiere Sanger. Aceasta este singura modalitate de a face declarații fiabile cu privire la eficacitatea unui vaccin împotriva Covid-19. Pe baza numeroaselor teste PCR diferite si de o calitate deosebit de variabilă, nici riscul de boală, nici un beneficiu posibil al vaccinului nu pot fi determinate cu certitudinea necesară, motiv pentru care testarea vaccinului pe oameni nu este etică în sine.

Mai mult, ei cer că trebuie exclus, de exemplu prin intermediul experimentelor pe animale, că pot fi realizate riscuri deja cunoscute din studiile anterioare, care parțial provin din natura virusurilor corona. Preocupările sunt îndreptate în special către următoarele puncte:

• Formarea așa-numiților „anticorpi ne-neutralizanți” poate duce la o reacție imunitară exagerată, mai ales atunci când persoana testată se confruntă cu adevăratul virus „sălbatic” după vaccinare. Această așa-numită amplificare dependentă de anticorpi, ADE, este cunoscută de mult din experimente cu vaccinuri corona la pisici, de exemplu. În cursul acestor studii, toate pisicile care au tolerat inițial vaccinarea au murit după ce au prins virusul sălbatic.
• Se așteaptă ca vaccinările să producă anticorpi împotriva proteinelor vârf ale SARS-CoV-2. Cu toate acestea, proteinele spike conțin, de asemenea, proteinele ​​omologe sincitină, care sunt esențiale pentru formarea placentei la mamifere, cum ar fi oamenii. Trebuie exclus ca un vaccin împotriva SARS-CoV-2 sa poata declanșa o reacție imună împotriva sincitinei-1, deoarece altfel infertilitatea pe durată nedeterminată s-ar putea induce la femeile vaccinate.
• Vaccinurile ARNm de la BioNTech / Pfizer conțin polietilen glicol (PEG). 70% dintre oameni dezvoltă anticorpi împotriva acestei substanțe – acest lucru înseamnă că mulți oameni pot dezvolta reacții alergice, potențial fatale la vaccinare.
• Durata mult prea scurtă a studiului nu permite o estimare realistă a efectelor tardive. Ca și în cazurile de narcolepsie după vaccinarea împotriva gripei porcine, milioane de oameni sănătoși ar fi expuși unui risc inacceptabil dacă s-ar acorda o aprobare de urgență și ar urma posibilitatea observării efectelor tardive ale vaccinării. Cu toate acestea, se pare că BioNTech / Pfizer a depus o cerere de aprobare de urgență la 1 decembrie 2020.{nota traducatorului: da , aprobarea a fost deja data – priviti mai jos}.

APEL LA AJUTOR: Dr. Wodarg și dr. Yeadon solicită cât mai multor cetățeni europeni posibil să-și semneze petiția trimitând e-mailul pregătit aici către EMA .

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/coronavirus-covid-19/covid-19-impfstoff_erstzulassung.html

Swissmedic acordă aprobarea primului vaccin Covid-19 din Elveția

Vaccinul Pfizer / BioNTech aprobat după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor în revizuirea continuă

19 decembrie 2020

Swissmedic a aprobat vaccinul Pfizer / BioNTech. Conform datelor evaluate de Agenția Elvețiană pentru Produse Terapeutice, protecția împotriva vaccinării la șapte zile după a doua vaccinare este de peste 90%. Este prima aprobare din lume într-un proces obișnuit.

La două luni de la primirea cererii, Agenția Elvețiană pentru Produse Terapeutice (Swissmedic) a acordat aprobarea pentru vaccinul Corona Comirnaty® (BNT162b2) pe baza unei examinări atente a documentelor prezentate în mod continuu. Datele disponibile până în prezent au arătat un nivel ridicat de eficacitate comparabil la toate grupele de vârstă examinate și îndeplinesc cerințele de siguranță.

„Siguranța pacientului este o condiție prealabilă necesară pentru aprobarea vaccinurilor”, spune directorul Swissmedic, Raimund Bruhin. „Datorită procesului de rulare și a echipei noastre flexibile, am fost capabili să luăm decizii rapide, ținând cont pe deplin de cele mai importante trei cerințe de siguranță, eficacitate și calitate”. Având în vedere consecințele pandemiei, aprobarea rapidă reprezintă o etapă importantă pentru sănătatea publică.

Protecție rapidă și ridicată împotriva vaccinării

Persoanele cu vârsta de 16 ani și peste pot fi vaccinate împotriva noului tip de coronavirus (SARS-CoV-2), ținând cont de recomandările oficiale de vaccinare ale guvernului federal. Pentru o protecție optimă împotriva vaccinării, se recomandă două vaccinări intramusculare la cel puțin 21 de zile distanță. Conform datelor studiului evaluate de Swissmedic, protecția împotriva vaccinării la adulți este de peste 90% la șapte zile după a doua doză.

De la începutul pandemiei, Swissmedic s-a pregătit intens pentru cererile de autorizare pentru medicamentele Covid-19 și a înființat din timp un grup de lucru intern care să consilieze companiile și grupurile de cercetare în probleme științifice și de reglementare. Cererea de aprobare pentru BNT162b2 (Comirnaty), un vaccin ARNm, prezentat la jumătatea lunii octombrie, a fost revizuită în mod continuu („prezentare continuă”).

Lumina verde, de asemenea, de la un comitet consultativ independent

După ce Swissmedic a primit ultimele date decisive și răspunsuri la întrebările adresate de producător și le-a evaluat de către experții săi, experții externi în vaccinuri din comitetul consultativ științific independent Swissmedic (Human Medicines Expert Committee, HMEC) au participat la acest lucru La ședința de vineri, 18 decembrie 2020, a fost efectuată o evaluare detaliată și – în conformitate cu evaluarea internă, a recomandat aprobarea vaccinului Corona Comirnaty®. Swissmedic a emis ulterior autorizația astăzi.

După o analiză minuțioasă a informațiilor disponibile, Swissmedic ajunge la concluzia că vaccinul Covid-19 de la Pfizer / Biontech este sigur. Beneficiile sale depășesc riscurile. Pentru a aproba medicamentul, experții Swissmedic au verificat datele disponibile ale studiului în conformitate cu următoarele criterii: calitativ (compoziție și fabricație), non-clinic (farmacologie și toxicologie) și clinic (imunogenitate, siguranță și eficacitate).

Siguranță: concentrarea asupra efectelor secundare la fel ca în cazul tuturor medicamentelor noi de pe piață, Swissmedic monitorizează îndeaproape siguranța vaccinului și, dacă este necesar, va lua măsuri imediate în cazul în care vor apărea semnale de nesiguranță. Cele mai frecvente efecte secundare documentate în studiile de aprobare sunt comparabile cu cele după vaccinarea împotriva gripei.

Swissmedic operează un sistem special online (ElViS) pentru ca profesioniștii din domeniul medical să raporteze reacțiile adverse suspectate. Destinatarii vaccinurilor sunt sfătuiți să contacteze centrul de vaccinare, spitalul, medicul sau farmacistul dacă au simptome mai severe sau neobișnuite după vaccinare.

În legătură cu autorizația, Swissmedic solicită titularului autorizației să colecteze în continuare informații continue cu privire la siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului lor.

Celelalte cereri de autorizare pentru vaccinurile pandemice vor continua să fie procesate cu prioritate ridicată folosind toate resursele. Swissmedic va informa despre aprobările ulterioare ale vaccinurilor pandemice de îndată ce sunt disponibile noi date. Swissmedic ia în considerare și evoluțiile internaționale în acest domeniu.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/ueber-uns/publikationen/video/different-types-of-vaccine.html